我国疫苗安全监管的制度完善研究

　　【摘 要】近几年疫苗事故频发，且案件都涉及了行政监管的诸多漏洞。发现这些行政监管的漏洞，探究其行政执法的主体职责、行政行为的合法性以及责任的承担问题，对于站在行政法领域考虑疫苗领域，行政主体如何合法行政，高效行政，都十分有研究价值。
　　本文通过分析完善现有疫苗相关行政法律问题，改善风险承担机制和更严格的信息公开制度，进而完善和建立疫苗监管的相关法律制度。
　　【关键词】疫苗监管；行政立法
　　一、选题背景
　　2016年3月，山东警方所破获的疫苗非法经营案件，集中于二类疫苗，牵扯18个省市，在五年时间内共计涵盖二十余种疫苗存在问题，主要的差错环节是运输中没有按要求冷藏运输，致使疫苗活力的下降甚至失效。在2010年，山西百名儿童被披露因不明原因残疾甚至死亡，他们的共同特点是事前都接受过疫苗接种。而该案的处置，最能体现的倒不是问题本身，而是社会的不同主体对待该问题的不同反应，监管者对事件的处理态度，新闻媒体人的坚持不懈的报道，形成一种剑拔弩张之势。该案是以暴露在疫苗生产企业的问题，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。该疫苗的效价低于国家标准，会直接导致疫苗接种以后免疫抗体作用偏低，因而使之无法发挥预防的作用。
　　从产业、社会和监管等角度剖析其反映的深层次问题，疫苗产业基础依然薄弱，社会舆论的非科学精神导致事件升级，监管体系存在制度性缺失是三个概括比较准确的方面。
　　二、从具体案例看疫苗监管漏洞
　　疫苗领域的监管乱象属于早已有之，漏洞百出的局面。当前，不论是完善立法，还是加强执法，都应系统梳理疫苗领域被曝光的各类违法案件，归纳其发生的原因，以期对症下药。
　　（一）案件概述
　　案例一：山东疫苗事件
　　根据新闻报道，2016年3月，山东警方所破获的疫苗非法经营案件，集中于二类疫苗，主要的差错环节为运输中未按要求冷藏运输，导致疫苗活力下降甚至失效。在考虑违法者所应当承担的行政责任时，主要是发现以下两点，一是无证经营，违反了《药品管理法》第72条的相关规定；二是不按规定储运相关药物，导致本应特定低温度保存的疫苗质量得不到保障。同时根据《疫苗流通和预防接种管理条例》修订前第10条规定，操作人员应当具备疫苗管理相关专业技能。而涉案的庞某以上三方面一无所有。
　　案例二：山西疫苗事件
　　2010年，山西百名儿童被披露因不明原因残疾甚至死亡，他们的共同特点是事前都接受过疫苗接种。对该案的回顾和学术探讨，应该重点梳理出该案件背后所暴露的监管失责。最早王克勤在《中国经济时报》连续发文六篇报道山西疫苗问题，并冠以＂山西疫苗乱象调查＂之名。但从监管者的反应看，略显消极，3月17日，山西省省委书记批示，成立了专门的工作组，责成市、县进行调查，并赴北京对《中国经济时报》和王克勤了解情况，但并未公布调查结果，最终处于不了了之的状态。而涉事的华卫公司，被曝光只是一个空壳公司，且根本没有疫苗的经营资格。
　　（二）案件的共性因素
　　疫苗作为药品的一种，有别于一般商品甚至是普通药品，其特殊性主要体现在，生产研制本身存在高度不确定和风险，运输环节要求全程冷链温度控制在有限区间内，接种环节牵扯以儿童为代表的需特殊保护的弱势人群。分析以上几例案例，本文认为疫苗问题，有以下几个方面的共性特征：
　　1.运输环节的冷链要求难以达标
　　疫苗较之一般药物，最大的特别之处是疫苗要求全程冷藏运输，且对冷藏温度亦有要求。而在山西事件中，华卫公司被披露一直在使用无法制冷的疫苗冷藏车进行运输。这家运营22个月即获利上亿元的企业，却对疫苗应该冷藏运输的规定视而不见。根据王克勤对涉事司机的采访看，这类现象并非偶尔，而可能是冷藏车一直是坏的，尤其是在夏季，这种运输方式能够大行其道，监管者却完全没有任何反应。
　　2.监管者的反应态度冷漠与监管能力不足
　　以山东疫苗案为例，药监部门并没有向任何的媒体公布过调查结果。这种表态方式，背后实际上是监管者缺乏被监管，信息缺乏公开透明导致的。从法治进步的角度看待监管问题，主要在于如何实现监管信息的公开透明，如何约束监管者，如何让监管者受到监管和问责等问题上。
　　三、完善疫苗监管制度的措施
　　（一）逐步统一疫苗采购安全等级
　　在财政较为宽裕，管理相对完善的区域，以上海为代表的长三角地区，不明确区分一类和二类疫苗的监管区别，一视同仁的高标准要求，使其山东事件中得以幸免于难。
　　该地区的做法，是对疫苗分级管理制度的一次反思。疫苗分为一级、二级进行管理，实质是对政府财力有限，实施难度大的一种立法妥协。该立法思路在其他很多领域都有表现，原因是立法者将疫苗视为一种普通的药物，并未加以特殊对待所致。我国机构普遍官僚化管理，科层制下更高级别机构被赋予更大责任和更高可信度，因此如果将二类疫苗又更高一级机构统一采购，由疾控中心统一从上级统一规定的目录中购买，减少中间商多次提价和反复倒运，风险将会大大降低。
　　（二）引入公开监督要求
　　公开监督，应当包括信息公开和及时回应举报和社会质疑两个方面，前者是主動式的，而后者是被动式的，但缺一不可，都很重要。
　　从很多案例看，疫苗本身出现问题的直接责任主体并不是政府，但监管和信息披露的主体却始终与政府脱离不了联系。此处所重点探讨的疫苗出现问题后，政府应该如何应对的问题。从事前看，同其他一些问题不同，政府不具有主动制造疫苗问题的主观动机，而主要的就是如何处理危机，尤其是信任危机的问题。唯一的路径应该信息披露的及时和完整，引入多元主体进行监督上来。当前要做的是两件事： 一方面政府需要控制＂疫苗恐慌症＂的蔓延发展，另一个方面政府还要追究具体的责任人的相关责任，找回有问题的疫苗，给予受害者公道。
　　【参考文献】
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