关于完善药品流通领域中药品安全问题的探讨
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摘 要：药品安全一直是政府关注的公共问题，同时也是关乎百姓生命健康的民生问题。随着人们生活水平的不断提高，民众对于药品安全问题也越来越重视。但近年来流通领域频发的药品安全事件引发了全社会对于药品安全监管问题的思考，也使药品安全问题被推上了风口浪尖。政府虽加大力度严厉整治生产、销售假药劣药的行为，意图将非法的药品市场及变相流通药品的市场取缔，并且严厉打击黑市交易，但是违法流通药品的行为并没有得到很彻底的遏制。药品作为拯救生命的最后一道防线，而在其流通环节所存在的纰漏确令人触目惊心。加强药品流通环节的监管是保障药品安全的关键环节，只有切实认清当下药品流通环节所出现的种种问题，才能对症下药，从而从本源上解决药品安全问题。药品流通领域监管方面的法律法规严重不足，相关执法主体执法能力不足，消费者安全防范意识差等才是我国当下药品安全问题频发的根源所在。
关键词：药品安全；药品流通；安全监管
一、我国药品流通领域的现状及存在的问题
（一）药品流通领域现存的问题
1.零销药品的分布不合理
我国药品消费市场主要分为城镇用药市场和农村用药市场两个大部分。我国拥有9亿多农民，其比例可占全国人口的3/4，相较而言农村具有极大的药品消费市场，但是就目前零销药品网点的分布来看，农村药品销售网点比例较少。据悉，全国约2/3的药品零售网点都聚集在在县级以上的城市地区，仅有约1/3散落在农村地区，就相当于每4-5千个农村村民只享有一家药品销售点，这样的比例显然是不合理的。①目前农村的药品零销点还是星星散落的，还没有形成销售网络，甚至有些偏远山区的农村还没有药品零销点，这种供求结构极不平衡。偏远地区村民往往是缺医少药，广大的农民的用药需求难以满足。
2.进货渠道不规范
随着药品市场经济开放搞活并快速发展，零售药房的进货渠道变得大有文章。有直接从国有药品生产企业进行药品采购的，有为药厂代销药品的，还有从国有药品批发企业进购商品的。这些都属于正常进药渠道，在此不予赘述。着重谴责某些黑心零售药房为牟取暴利，从非法搭建的药品市场进行药品采购，更有甚者直接从药贩子手中进货。不言而喻，通过这种流通渠道选购的药品往往鱼龙混杂，药品的质量和药效更是不能保障。
3.药品的零售价混乱
药品零售业不断平稳发展，药品的价格竞争也越发激烈。目前我国对于药品价格实行的是政府定价和市场调节价格相结合的政策，对于政府定价的药品，基本上由定价主管部门制定一个最高销售价格，零售药品的各企业可自己制定实际售价，但实际售价不得突破最高零售价。但是，有些零售药店为牟取暴利而随意抬高售价，他们甚至把低价质残的药品冒充高价药品进行销售，更有甚者违反规定推迟降价日期或提前进行提价，不按规定进行标价。这些种种不合乎规定的行为导致药品的零销市场价格一片混乱，从而导致药品流通环节不稳定。②
（二）药品市场秩序混乱
2000年2月颁布的《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》明确指出：＂解决当前存在的以药养医问题，必须切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系……，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税＂。就患者的医疗支出、药品价格、医疗服务质量药品流通等问题，目前形成了两种截然不同的观点。其中第一种观点认为：医药分业可以从体制上就能将医生和药品营销间的经济利益联系切断，这样一来可以有效地解决药品价格虚高的问题，这是职工医疗体制能够改革成功的先决条件。而另一种观点则认为：医药分业制度增加了管理环节，必然造成了增加管理成本的问题。而具体实操过程中存在很大的随意性会引发更多不正之风从而滋生腐败；其次，医药分业还会导致药品不良反应的增加，很可能导致医院不能及时地抢救病重的病人，不利于实施处方管理制度；第三，医院药学属于医院工作中不可或缺的一部分，是不可分割的技术子系统，要加强医药的结合模式；再一就是政府以牺牲医疗卫生机构的利益来扶正药品的流通渠道，终将导致药品的消费者或支付方最终利益受到损害。有研究结果表明，这种方式最大的受益方是药品行业，根本不能有效果的根治药品市场混乱的现状。
（三）溯源码制度实施难度大
新型的溯源码相较于传统一维码不但可以显示药品简单的生产商及品名还可以追溯药品的生产日期、保质期、产地等信息。这种高级的新型溯源吗就像人的身份证一样具有唯一性，一个码对应一个商品这样就从根源上杜绝假冒伪劣的药品冒充好药混入市场，可以大大净化药品市场。而且这种新型溯源机制可以明明白白了解到每一颗药物＂从生到死＂的全过程，让老百姓踏踏实实吃上安心药。③
然而这样的好法子却极不易实施。首先，药品溯源码销售售价会提高。溯源码可以记录药品的生产、运输、销售等各大流通环节。但就目前来看，如果想要一条龙地记录下整个药品流通的过程是极难的，如果非要追求＂溯其源泉＂势必会大大增加药品的成本，本质上最终将导致药品售价倍增。其次，新型溯源码多种多样很难识别，据统计目前生活中常见的就有十余种，要识别药品的溯源码就要购买专业的识别的机器，最大的问题在于目前世界上不存在哪种识别机器可以解读所有的溯源码，药品的种类千千万，为每种药品都购置一台解读机器简直天方夜谭。其三是当今溯源码还未普及，许多老百姓还没搞懂药品溯源码是什么东西，它有什么作用，既然根本不懂药品的溯源码又怎么可能利用它追溯药物的流通过程呢？假设重投资真的将药品溯源码搞起来了，但百姓根本不理会岂不可惜又浪费嘛！这三点正是药品溯源码的死敌，不解决以上三点那么要想成熟的利用药品溯源码将是一个漫长的过程。
二、我国关于药品流通领域存在的问题成因分析
（一）药品企业内部参与解决流通弊端的动力不足
医院一方处于相对特殊的位置，消费者作为产品及服务的购买方，医院没有丝毫降低药价的动力。反过来，院方和醫生往往追求进购价高利润高的药品，然后将药品卖出以获取更高利润。制药企业就具有天生希望提高药价的动机，如此分析，不考虑价格制约就必然导致药价飚高。
药品内部的＂医药不分、以药养医＂的现象已成常态，医院管理部门及医生也习惯了从医药代表手里＂吃好处＂，这样的大油水往往促使医药生产者和医院之间乐此不疲地进行回扣交易。药品代表为了推销自己的药品就将利润中的一部分份额作为回扣留给医生，而医生为了获取更大的回扣往往又给老百姓开更昂贵的药品，如此一说，最终受罪的还是普世大众啊！＂医药不分、以药养医＂的药品流通之大漏洞是长期存在的，我坚信亟待整顿，但改变谈何容易。医药一体于药品生厂商有利处；于医药代表有利处；于医生有利处；于医院也是有利的。长期的利益已经让医药品参与者尝到了甜头，要想整改谈何容易？内部的参与者又有谁会放下自己攥在手上的钱为众百姓想一想呢？毕竟，这种问题早已成为常态，内部参与者疏通问题的动力基本为零，只是最终受委屈的还是我们百姓。
（二）相关法律法规不健全
我国的药品流通市场准入制度始于《药品管理法》及其实施办法，由此至今已经有三十几个年头了，讲过了这三十几年药品流通的发展与探求，我国已经基本适应并且建立了与社会主义经济相适应的药品流通市场准入的规制。但是，近年来多起重大问题药品事件将药品流通市场搅得沸沸扬扬，从而也暴露了我国对于药品流通环节法律法规还不完善的一大问题。
经过多年的探索与发展，我国在药品流通环节颁布了法律、法规及规范性文件，如2001年颁布实施了修订后的《药品管理法》，2002年颁布实施了《药品管理法实施条例》。同时，与上述法律法规相配套的规章制度如《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《互联网药品交易服务管理暂行规定》和《药品流通监督管理办法》等也相继发布施行。即便如此，频发的药品事故还是暴露了相关法律法规不健全的缺陷。
（三）政府处罚难以到位
现在的医药业一片混乱并非一朝一夕导致的，药品作为老百姓生活重要的物资却问题频发着实叫人心寒。基于药品对于民生的重要性，更应呼吁政府加大监管强度加大处罚力度。首先，应该加快立法进程。加强药品流通领域的法制建设，完善健全已有的法律法规。尽快出台对药品流通主体、药品定价主体、药品审批主体三主体的法律文件并对这三大主体的行为加以规范。同时，三主体必须坚持严格执法，严格履行＂有法必依，执法必严＂的基本原则。其次，应该加大政府监管力度，必须要强化监管体系。政府要加强确立一种足以让非法行医、非法开药的医务人员破产的新经济惩罚机制。而非仅仅是行政整顿。
三、外国药品流通法律规制的借鉴
（一）政府管制方面
澳大利亚政府对于药品管制方面比我国要完善，当一种新药进入澳大利亚药品市场前，政府管制部门会要求只要制药企业出具一份经济评价，这份经济评价主要针对该新药的临床资料得出，并找出相同种类的药品，然后用新药和旧药进行综合对比。对比前，要依据同类药品的平均价格水平设置出一个基准价格，该价格是从平均成本、利润和费用三方面进行考量的。将新药和旧药进行比较，内容通常包括以下三种情况：①若新药的成本虽然高但是效果并没有改进，这种情况就可以认定该药品的经济性不强，澳大利亚政府不会允许该款新药进入市场；②若新药的制药成本和治疗效果与对照药品相同或相近，这种情况就准许进入市场，其定价会在基准价格上下浮动；③若与同类药品相比拥有更高的经济性，这类药品指的是成本有所增高，治疗效果有明显改进的高效药品，这种药品会进入药品市场进而推广。澳大利亚政府通过利用经济学评价的方式来控制药品进出，从而来实现政府对于药品的管与制。
我国不能照搬澳大利亚这种做法，虽然这种方式可以实现经济目标但长久下去势必会影响药品行业的经济利益。而药品行业经济利益下降直接导致药品研发的活性降低，这样不利于新型药物的研发不利于我国药品的发展。
（二）市场规制方面
对于医药品的市场来讲，至关重要的是有关＂医药不分、以药养医＂的治理问题，政府也是不好处理。医院多一般的收益都是药品获取的，如果从根源上打掉＂医药不分、以药养医＂那么势必是医药领域的大地震。断掉这条钱基本上就断了医院的收益，医院办不下去苦的还是老百姓呀。所有，对于＂医药不分、以药养医＂我们政府也是只能搁着了。但，我认为这必定不是长久之计，＂医药分离＂势必是要实施的，只是基于我国的现状还需要时间来过渡。
而欧洲一部分发达国家为了削弱＂医药不分、以药养医＂制定了国际参考定价模式。典型国家有如葡萄牙、比利时、荷兰等。这些欧洲国家在制定价格时要和其他相关国家的药品价格相结合，取加权平均数。这种体制下，本国的管制者要可以根据实际情况自主选择出基准国家组，并设置出每个基准国家的权重，与此同时进行国家之间相互的汇率调整。就是通过这种管制药价的方式得到一个国际中等价格。这种模式的意义在于不给医院方开口子，更利于消费者买到价格公道的药品。
四、完善我国药品流通法律规制的建议
（一）完善我国药品流通领域的法律
基于大众对于药品问题的普遍重视，立法者也在不断调整法律，以便更好地适应药品流通趋势。《刑法修正案（九）》中对于打击假药更加重视，《刑九》提出＂生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役……＂。草案删除了＂足以严重危害人体健康的＂条件限制。这就意味着只要存在生产、销售假药行为的，不管是否存在现实的危害后果，也不管危害后果的严重与否都将治罪。
《刑九》这一修改无疑是药品流通领域在法律层面的一大进步，老刑法＂足以严重危害人体健康＂是一个模糊的大概念。＂足以＂、＂严重损害＂不但没有客观的标准而且这些字眼往往会让不法分子钻法律空子。法治国家不能依靠主观定罪，模糊的概念尽量减少，让法官能够清晰明朗地治罪处罚才是真正意义的完善法律。
另外，对于假药与劣药的界定我持保留态度。我认为劣药和假药都有害人体健康，尤其对于患者，之所以选择药品在于要依赖药物作用战胜病痛。试想，我们以为吃下了救命的药物实际上是假药或是劣药都会耽误病情，都会对病患造成侵害。《药品管理法》明确了假药和劣药的概念。第四十八条有下列情形之一的药品，按假药论处。（三）变质的；（四）被污染的；第四十九条药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣藥论处：（三）超过有效期的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；我认为，第四十九条第三款：超过有效期理论上就和第四十八条第三款的变质效果相同。而添加各种增色调味的制剂也可以认为药品被污染了。这样，有理由认为劣药和假药可以存在竞合，至少会导致相同的后果。如此一来，在可能存在竞合的条件下不区分假药与劣药，均进行处罚就可以弥补漏洞减少法律擦边球。毕竟，劣药也是禁区。
（二）完善我国药品流通领域的具体制度
1.建立完善的药品准入制度
药品流入消费市场需要一系列完善的准入制度进行控制。显然，在这方面我国的药品流通领域做得远不到位。大量不合格的药品涌入市场，假药劣药以次充好药品市场鱼目混珠。完善药品市场的准入制度从第一步控制品质低劣的产品混入药品市场从源头控制药品质量能够更好的保障老百姓购买的药品是安心放心的产品。加强药品的准入制度就相当于把好第一道关，如果药品准入制度得不到完善，放进大量不合标准的药品会导致药品流通接下来各环节会很麻烦，也不能完全保证删选后的药品品质几何。
2.建立健全药品流通行业信用制度
所有行业都应秉承诚实信用的原则，药品流通行业更应如此。在此不想再次赘述药品对于百姓来讲的重要性。健全医药行业信用制度主要要从以下几个方面入手：①加大政府惩罚制度。对于那些在医药品上做手脚的不诚信行为，政府应加大惩罚制度，严厉打击。其中不应只局限于金钱财物上的处罚，发生严重后果的应受到人身性的处罚。②医药经营企业内部的奖惩制度。对于诚信的员工、医生、药品研发人员等，各自企业应予以奖励，而对于那些有损企业形象的不诚信行为将被处罚。一套健全的奖惩制度可以更好的提高医药品行业的诚信值。③药品从业人员诚信的培养。多多举办一些有意义的诚实信用演讲或讨论会，增强药品从业人员自身的诚信修养对于健全药品流通的信用制度及其有效。
（三）加强我国药品流通领域的执法
1.加强企业内部监管的自律性
伴随着社会生活的不断进步，人们的文化水平不断提高、法律意识也在不断增强，药品消费者对于自己合法权利的保护意识也逐渐会增强，所以更要加强药品流通企业内部工作人员的自身素养及自律性。在实际工作中与医药品流通相关的职业应该具有严肃性、自律性；提高药品流通企业内部员工的法律意识和自律性极其重要。建立和谐愉快的人际关系，并且改善内部员工的从业环境；着重加强内部员工继续教育，全方面提高内部人员素质素养，加强优化人力资源，提高内部职员的工作质量，是改善医药消费者与药品流通员工关系的必由之路，也是药品流通企业适应社会需要之必需。
2.加强政府监管力度，加大惩罚力度
药品关系到社会公众身体健康及人身安全，具有极强的社会公共性。因而药品流通问题是人命关天的大事儿，加强监管是责无旁贷的。但目前而言我国政府监管部门做的不够，惩罚力度不够也是导致不法行为猖獗的重大原因之一。试想，以说教为主的惩罚怎么能断得了黑心商的财路呢？他们唯利是图不会因为监管部门的说教就乖乖放下屠刀一心行善。但是，如果依法严惩黑心商，一次就打掉他瘫软再也不能再提起屠刀那就真正意义上清了祸患，他就是有做歹的心也没有那个能力了。④
六、结语
想要彻底解决药品流通领域存在的所有问题绝非一朝一夕，但如果从政府管理、医药人员甚至消费者三大方面同时出发，找到各层级方面的问题层层突破一定会对药品流通有所完善。清晰药品流通领域存在的问题后如何解决如何治理才更为关键。
注释：
①石方方.我国药品流通领域的现状以及思考[J].商，2015，（29）：247-248.
②温奇哲.我国药品流通领域中问题、原因及对策[A].中国商品学会.中国商品学会第十五届学术论坛论文集[C].中国商品学会：，2013：5.
③陈亚元.药品安全监管制度的完善研究[D].华东政法大学，2010.
④宿凌，杨世民.我国药品流通领域现行法律法规的剖析[J].中国药房，2003，（03）：60-62.
参考文献：
[1]王旭.論我国药品价格的法律规制[D].吉林大学，2016.
[2]石方方.我国药品流通领域的现状以及思考[J].商，2015，（29）：247-248.
[3]黄睿.我国基本药品价格虚高的法律规制[D].广西大学，2015.
[4]孙洋.我国药品流通领域的现状以及思考[J].生物技术世界，2015，（04）：172.
[5]张彤.我国药品流通领域医药电子商务模式创新研究[D].首都经济贸易大学，2015.
[6]隋娜娜，刘兰茹，刘培伟.我国药品流通领域现状与对策分析[J].中国药业，2014，（20）：15-16.
[7]宁博.基本药物流通政策的理论、实践与效应研究[D].山东大学，2014.
[8]赵晋.我国药价虚高的法律规制[D].山西财经大学，2014.
作者简介：
郑壮（1993～），男，汉族，辽宁营口人，硕士研究生，单位，中央财经大学法学院，研究方向：公司法。