测定研究中的大关键

　　文 | 向雪松、王竹
　　中国疾病预防控制中心营养与健康所
　　1、本标准针对哪些主要内容进行规范？
　　本标准规范的主要技术内容都是近年来测定GI研究中的热点和争论问题。
　　1待测食物中碳水化合物含量的计算方法
　　2受试者纳入和排除标准
　　3取血部位：毛细血管、静脉、动脉血等
　　4血糖测定方法的选择：血糖仪、葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法等
　　5试食实验的整个过程的安排
　　6可利用碳水化合物计算
　　2、为什么必须申请伦理？
　　食物血糖生成指数测定属于临床实验，应参考我国《药品临床试验质量管理规范》(GCP)的相关法律法规、《赫尔辛基宣言》、WHO-GCP、ICH—GCP国际规范以及各国通行惯例。
　　保障受试者的生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权和获得赔偿权。
　　3、受试者选择注意事项？
　　受试者人数不少于12人。
　　受试者必须是健康成年人，男女各半，非孕妇及乳母；无食物过敏史和不耐受史；未食用影响糖耐量的食物或药物；能耐受至少10h的空腹。
　　纳入人群需要在开始实验之前进行全身体检，并判断是否符合纳入标准。
　　4、可以应用血糖仪吗？
　　不可以。
　　血糖生成指数测定要求准确测定血中葡萄糖水平。
　　市售血糖仪测定时由于所用标本不同、电极干扰、不正确的操作等原因会造成15%～20%左右的偏差，因此在《临床检验操作规程》、《WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理》等相关规定中建议对血糖的准确定量仍是在抽血后采用葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法测定。
　　我们还建议测试仪器需要通过检定。
　　实验室内部针对标准溶液的批间变异CV（分析变异）应小于3.6%。实验室对20个或以上空腹血糖样品平行样测定的CV值应该小于5%。
　　5、参考食物的选择
　　在ISO/FDIS 26642:2010中规定参考食物可以选择白面包或葡萄糖。但我国白面包的制作没有统一规范。因此，本标准规定参考食物只有葡萄糖。
　　还要考虑葡萄糖的种类，例如如果是一水合葡萄糖，则需要校正，如1.1g一水合葡萄糖提供1g葡萄糖
　　6、什么是可利用碳水化合物？
　　GI测定时，要求受试物含有50g或者25g可利用碳水化合物。可利用碳水化合物指能在小肠消化吸收的碳水化合物，主要包括糖、淀粉（抗性淀粉除外）和部分具有升血糖作用的糖醇等。
　　标准附件中还针对常见糖醇可利用碳水化合物转化量和不可利用的碳水化合物组分进行了列表。
　　7、其他
　　受到饮食、体力活动、作息生活等多方面的影响，即便是同一个个体血糖稳态也呈波动状态，因此为尽可能的减少误差，应采用随机设计的测定方案，最好为随机交叉设计；
　　参考食物至少进行2次试食，最好3次，以其血糖应答曲线下面积增幅（IAUC）的平均值作为参考基准；
　　另外每次试食测定的空腹血糖也需两次采样，以其平均值作为计算IAUC的基准；
　　每个时间点血样都必须进行双样平行测定，以保证血糖测定的精密度。
　　待测食物的试食测定应穿插在参考食物之间，以降低偏移，每次独立的试食测定应至少间隔72h的洗脱期，以消除受试食物之间的相互影响。