研发年被拒次她终于推动首款女性伟哥面市

　　Jason+Ankey
　　勃起功能障碍是男性的一大难言之隐，但也因此催生出了一大产业。有研究人员估计，医治勃起功能障碍的全球市场规模高达40亿美元。2014年，制药业巨头礼来公司砸下2.72亿美元，为旗下改善勃起功能的药物西力士做广告宣传。礼来的强劲对手辉瑞公司也不落人后，其同类药物伟哥的宣传全年投入了2.32亿美元。权威医疗审核机构美国食品药物管理局（FDA）已经批准了20多种针对男性的性保健药物，但制药商对开发供女性使用的这类药物却兴趣寥寥，罔顾性欲低下（HSDD）已是常见女性隐痛的事实。据统计，美国20?49岁的女性中，有8%?14%受到持续性性冷淡的困扰。
　　Cindy Whitehead正在填补女性性欲障碍药物的严重缺失，争取在性产业领域实现真正的男女平等。去年8月，FDA批准了一款不含激素的性欲低下治疗药物——Addyi。研发这款药物的恰是Whitehead和她的丈夫Robert于2011年成立的制药公司Sprout，其总部设在美国北卡罗来纳州罗利市。这款＂女性伟哥＂外表呈粉红色，一日口服一次。它可以刺激分泌多巴胺和去甲肾上腺素等提高性欲的神经传导物质，并抑制大脑前额皮质的血清素增加，让人产生愉悦感和欲望。此药是人类史上首款，也是迄今为止唯一获得FDA批准的女性性功能障碍处方药。
　　担任Sprout制药公司CEO的Whitehead认为：＂性会受到多种因素影响，比如成长环境、宗教信仰、夫妻关系等等，但生理状况也会影响房事。在我看来，我们忽视了人体自身的影响。我觉得，如果不能用可行的医疗方法解决（女性性欲）问题，就毫无意义。＂
　　Whitehead用了将近十年时间研究性功能障碍。2007年，她和他人联合成立的另外一家制药公司——Slate开发的商业化药物Testopel获得了FDA批准，成为首款获批的长效刺激睾丸素男性用药。此后，默克、杜拉制药以及Elan制药公司这些医疗保健企业相继着手推出同类药物。在国际性医学会秋季年会上，Whitehead对开发氟班色林（Addyi的主要成分）产生了兴趣。率先开发此药的是德国制药商勃林格殷格翰。开发期间，该公司请一位业内专家——加州圣迭戈Alvarado医院的性医学主任Irwin Goldstein担任顾问，Goldstein就是开发伟哥等其他性功能障碍治疗药物的先驱。但FDA出于对药物的功效和安全性的考虑，一直没有通过氟班色林的审批。勃林格殷格翰此后放弃了研发，Goldstein随即说服Whitehead夫妇接手。经过多年研究，由这一对夫妇创办的Sprout制药公司终于在2011年下半年获得了氟班色林的专利权，而Slate公司则被卖给了原GTCR旗下制药公司Actient，交易金额并未对外透露。
　　2013年初，Sprout公司再度向FDA申请审评氟班色林，并递交了约70万页的数据文件材料。六个月后，这款药物再一次被当局否决了。Whitehead回忆道：＂他们回复说，‘此药药效甚微，那为什么我们要让女性担负用药的所有风险？＂她说：＂Addyi的疗效是渐进式的，它会让患者逐步恢复正常。在临床实验中，我们用总分为五分的评级衡量女性的性欲，将她们的欲望分为‘从无‘偶有‘时有和‘大多有几类。在五分评分机制中，分数变化的确较小，但代表的是女性病患恢复正常欲望的实际转变，逐步变化效果看似较小却意义重大。＂
　　后来，FDA要求Sprout公司对这款药物再做些研究。于是Sprout公司又对2400名绝经前性欲低下女性患者进行了一系列安慰剂对照双盲实验。在持续服用Addyi后，实验对象反映，无论是性欲还是性生活满意度都有＂明显好转＂。这一消息让诸如美国全国妇女组织、美国消费者联盟这些Addyi药物的支持者们受到了很大鼓舞，接着，Sprout公司又加大了对其宣传支持的力度，扭转了Addyi面临质疑的不利局面。最终，在会同骨骼、泌尿及生殖系统药物顾问委员会（BRUDAC）举行的会议上，FDA以18票对6票的投票结果支持批准这种性欲低下治疗药物上市，但前提是Sprout方面要同意采取降低风险的多项措施，比如要标明药物副作用，还要为了避免误服说明限制用药的情况。之所以要这样做，是因为有些业内人士认为，如果服用此药的患者饮酒，或同时服用药物代谢酶CYP3A4抑制剂——如作为常用处方药的抗菌类药物、抗生素和钙通道阻滞剂，可能会有生命危险。
　　在FDA正式为Addyi开绿灯后，仅仅过了48小时，加拿大制药商威朗制药就与Sprout达成了约10亿美元的现金收购协议。Whitehead此后依然继续领导公司的业务，即使有做空机构质疑并抨击他们的新母公司威朗制药与特种药房的关系不纯，也没有影响到她的工作。
　　对自己这份＂淡定＂，Whitehead解释说：＂这次并购从来不是为了炮制一款引起市场轰动的热卖药，而一直都是想对女性有益。将这款药推向市场的一个目标是，要让女患者都能买得起它。有了威朗制药的支持，我们就能降低药价，每剂药仅售20美元，还不足一片伟哥药丸一半的价格。＂
　　去年10月，Addyi正式上市，虽然尚未得到可靠的销售数据，但Whitehead相信，她一手研制的粉红色小药丸将会对性和科研等领域产生巨大影响。＂作为一家女性性医疗健康公司的领导者，我认为，自避孕药问世以来，我们对这类药的研究毫无疑问是停滞不前的，它也是医疗保健产业常常回避的领域。假如我们取得成功，可能学界的研究、商界的兴趣和科研创新都会发生转变。＂她说。