解简读现场在实施过程中起到的作用

　　摘 要：QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用，同时也为企业在GMP实施过程中提供大量相关文件性的证明。而作为现场QA，不仅要熟悉相关的国家法律法规及程序，熟悉生产、质量管理等相关知识，接受过与质量管理等相关培训，而且具有一定的沟通协调能力、人际交往能力、计划与执行能力、书面及口头表达能力。
　　关键词：药品生产；现场QA；无菌；GMP
　　2010 版GMP大幅提高了对药品生产特别是无菌药品生产的控制要求。GMP是企业药品安全生产的基本准则[1]，贯穿于整个药品生产过程。QA是GMP体系的重要组成部分，对企业药品生产全过程中进行监控。QA是药品生产过程中的一个重要角色，如何做好QA必须先学好GMP的相关知识和药品生产知识。本文阐述药品生产企业现场QA在GMP实施过程中起到的作用。
　　虽然不同的药品生产企业对QA人员有着不同职责上的要求，但是其最终的目的是保证药品的质量，现场QA主要职责：负责车间现场监督检查、批记录审核、中间产品放行、清场合格证发放，协助车间有关产品质量偏差的调查、分析等有关工作。负责车间现场监督检查包括负责车间人员行为、设备、工艺、物料、环境卫生等操作或管理是否规范的监督检查。
　　GMP核心思想是＂药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的＂[2]，表明企业不应以产品检验作为判断产品质量合格的标准，应以整个生产过程的控制作为产品合格放行的指标，而药品首次检验合格并不是确切的说这一批药品就合格的，是以这批药品达到有效期后检验合格才能算是真正的合格。怎么样做到这批药品真正合格就要我们日常生产中真正的把握好每一道工序、每一个环节，而现场QA的活动贯穿于整个生产过程，所以现场QA为GMP实施过程提供了大量的依据。
　　做好现场QA最重要的前提是熟悉本车间药品的制作工艺，对生产过程中的人、机、物、料、法、环这六个方面进行全面的监控。GMP认证主要分为两大块即硬件和软件，而所谓的软件即文件。而文件是生产活动和质量管理的基础，贯穿整个药品的生产周期，我作为一个文件QA转型为现场QA，对于本厂相关文件规定还是有着比较系统的了解，这对我在做现场QA过程中提供了很大的帮忙。
　　作为现场QA每天上班前会对车间洁净区和一般区进行监控，比如抽查岗位个人卫生执行情况是否符合规定，洁净区内人员是否按规定穿戴洁净服，是否按规定进行手消毒等。抽查生产现场的各类状态标识、货位卡是否齐全、规范，所有器具、设施、物料是否符合定置管理要求，抽查关键设备及管路系统等是否按规定进行清洁、消毒及灭菌，抽查各岗位清洁及清场执行情况，在生产前是否在有效期内。房间内温湿度及压差是否符合规定等，在生产过程中，现场QA会对生产各个工序进行监控，例如投料、结晶等各个参数是否按照已验证批准的工艺来。由于操作工人每个人的素质不同，以及环境条件等因素，车间有些操作工人不完全按照SOP来，凭着感觉干，我怎么舒服怎么来的，而作为现场QA要及时与车间操作工人沟通，并指出该员工的问题，并对车间管理者提出建议，加强对该员工的培训和考核，以避免这个员工的错误的思想影响到其他员工。由于一个小问题而引发的质量风险，那就得不偿失了。
　　现场QA人员还应对生产过程中操作工人填写的生产记录进行检定，查看记录填写是否齐全，填写的内容是否遗漏，笔记是否清晰，填写是否及时、真实，记录修改是否规范等。批记录是生产实际情况的真实显示，一能看到整体生产水平，二能看到执行GMP的水平。
　　在生产结束后，现场QA人员还会按照清洁相关SOP对车间进行清场检查。清场结束后员工都想赶紧干完好下班，而作为现场QA需要认真，全面的检查，有些没有达到要求的需要本岗位操作人员重新进行清洁的，只有真正达到要求了，才能下发清场合格证。总之，整个生产过程都在QA人员的监控下进行，提高了企业产品生产对GMP的执行力。
　　偏差在药品生产过程中或多或少都会存在的，偏差的定义为对批准的指令或者规定的标准的偏离。根据风险评估结果分为重大偏差、一般偏差和微小偏差。对于生产过程中如果发生的是微小偏差，当场纠正可以不用上报，但是对于重大偏差和一般偏差现场QA 人员有权制止继续发生，并向现场负责人反映，同时向上一级QA人员或质量管理部汇报。在偏差处理过程中，协助车间进行偏差的调查、分析。
　　总之，GMP强调的是人人参与，全面质量管理。药品作为生产企业的特殊产品，其质量必须安全、有效、稳定，这决定了企业必须严格按照药品生产质量管理规定要求进行生产与管理，即GMP认证，QA作为企业质量管理体系的一部分，贯穿于药品整个生产流程，完全有效的贯彻GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差错[3]。
　　参考文献：
　　[1]《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》[S].
　　[2] 康恺，梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].中国制药装备，2012，7（7）：16-19.
　　[3] 梁毅，周文瑜，孙黄颖.论质量保证、质量控制与GMP的关系[J].现代管理科学，2013（10）：103-105.