专利药品的平行进口法律问题思考
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马相宜+任朝彬
【摘 要】随着世界一体化进程的发展，传染病、疫情也在全球范围内蔓延开来，公共健康受到了严峻挑战，对专利权人的垄断利益的保护对公共健康造成了阻碍受到了越来越多的质疑，对专利药品的平行进口也逐渐盛行。专利药品的平行进口是一把双刃剑，平行进口固然有利于打破专利权人的垄断地位，降低药品价格，却也会损害权利人的部分利益，打击其研发积极性。结合我国目前的情况，指出应该对平行进口行为进行制约，通过立法规定平行进口的合理方式，以及对行为的限制等措施。
【关键词】药品；专利权；平行进口；权利用尽
一、论文研究背景
专利药品的平行进口会给欠发达地区的患者带来许多好处，使得他们的生命健康权得到更加充分的保障。
论文研究的目的在于研究对专利权的保护与公共健康的冲突，以及研究调和这一冲突的措施。专利药品的平行进口是一把双刃剑，平行进口固然有利于打破专利权人的垄断地位，降低药品价格，却也会损害权利人的部分利益，打击其研发积极性。因此要正确看待二者之间的关系，采取合理的方式在保护专利权的利益的同时维护公共健康。
在论证过程中，论文将进一步研究专利权和药品平行进口的本质和意义，探讨专利药品平行进口的理论依据和相关争议，从而为我国相关制度的完善提供理论帮助，促进我国专利药品平行进口制度的发展。专利药品的平行进口是一个动态的课题，我们要随着经济、科技的进步不断完善平行进口制度，调整相应的立法，使药品问题得到妥善解决，公共健康权得到更好的保护。
以美国为首的专利权大国普遍采用地域性原则，认为专利药品平行进口是侵权行为，究其原因，与其本国持有世界上大部分专利权有关。而日本以及大部分发展中国家则采用权利穷竭理论，认为药品一经售出专利权人的专利权即宣告用尽，认可专利药品平行进口制度，其目的在于解决本国公共健康危机，维护国民利益。我国在2010年专利法修正时，也建立了平行进口制度，但是理论和实践对于如何完善专利药品的平行进口问题仍存争议。
二、专利药品平行进口的理论依据和理论争论
（一）概念和特征
19世纪中叶出现了平行进口这一概念，其起源于英文中的parallel import一词。我们所说的專利药品的平行进口一般是指在国际贸易中，同一专利权人针对同一专利药品在不同的国家分别申请并获得了专利保护，专利权人在其中一个国家市场上出售该专利药品或授予其他人出售该专利药品之后，其他人未经专利权人同意将该专利药品进口到另一个对其提供专利权保护的国家的行为。在国际社会中，反对专利药品平行进口的人往往将这类产品称为＂灰色市场的商品＂即grey market goods，，表达对这类药品合法性的质疑。
专利药品平行进口行为在实践活动中通常有下列几个特征：第一、被进口的药品在未被进口之前是处于合法状态，即药品本身是符合法律规定的。第二，药品的专利权人没有许可进口人进口该专利药品。第三，被进口的专利药品被进口到进口国的渠道是合法的。
（二）表现形式
专利药品平行进口行为，主要存在以下三种表现形式：
1、区域间的专利药品平行进口行为
这种形式的平行进口是指专利权人在两个或两个以上的国家或地区针对同种药品拥有专利权，并且平行进口行为时在这些国家或地区之间发生的。如：专利权人针对同种药品在甲国和乙国享有专利权，进口人将专利权人在乙国市场投放的该种专利药品进口到甲国。
2、从非专利国向专利国的平行进口行为
这种形式的平行进口是指，平行进口商将专利药品从不享有专利权保护的市场进口到享有专利权的市场。如：专利权人在甲国针对某种药品拥有专利权，在乙国针对该药品无专利权，平行进口人将专利权人在乙国市场投放的该种药品进口到甲国。
3、从第三国（无论在该第三国有无专利权）向专利国的平行进口行为
这种形式的平行进口通常是指 ＂返销＂形式的平行进口，即药品首先出口到其他国家，随后平行进口人又将该药品进口到本国的情形。如：专利权人在甲国针对某种药品拥有专利权，其在乙国（无论有无专利权）市场投放的该种药品又被进口回甲国。
（三）关于专利药品平行进口的理论争论
围绕着专利药品平行进口的理论争议长久以来都是以知识产权的两大理论，即＂权利穷竭理论＂和＂地域性理论＂为依据而展开的。
1、＂权利穷竭理论＂
学界一般认为，对于专利药品的平行进口行为是否侵犯了专利权人的权利，与药品的专利权是否适用权利穷竭有关。那么，权利穷竭的适用范围又是什么样的呢？对此理论界有三种观点：
第一，权利国际穷竭。国际穷竭的理论认为专利药品一经合法出售，专利权人对该药品的专利权就已用尽，即不应再控制该专利药品的出售和使用。他人转售的行为则不构成专利侵权。因此，此观点是支持专利药品的平行进口行为不构成侵权的。
第二，权利国内穷竭。此观点与国际穷竭的根本分歧在于，权利穷竭本身有没有地域性。国内穷竭理论认为＂权利穷竭＂是具有地域性的，即专利药品在一国的出售，只会导致权利在该国的穷竭，并不导致其在国际其他市场上穷竭，专利药品在其他国家的专利权仍处于未曾使用的状态。该理论侧重于对专利权人的保护，认为专利药品在出口国市场投放后，该专利药品在平行进口国的专利权仍然没有用尽。若根据这个理论来判断，专利药品的平行进口无疑属于侵权行为。
第三，默示许可。默示许可理论认为，平行进口行为是否构成侵权，在于专利药品的权利人在将专利药品投放市场的同时是否明确提出了对于平行进口的限制性条件，如果专利权人没有明确说明不允许平行进口，则意味默示许可了对该药品的平行进口行为，权利人则不能再对专利药品的销售或使用行为进行任何的控制。
2、＂地域性理论＂endprint
＂地域性理论＂也被称为属地原则，它是指，知识产权是与权力产生的地域密切相关的，药品的专利权不会产生域外效力，同样，权利穷竭也不会产生域外效力。所以根据地域性原则，专利药品的平行进口是侵犯专利权人的合法权益的。
通过这几种理论的对比，＂权利穷竭理论＂更具合理性。原因在于，首先，药品专利权的穷竭是指在药品经过合法售出厚，专利权人对该专利药品的控制权宣告用尽，并不是专利权本身的消灭。专利药品一经售出，购买者即可随意处分其所购买的药品，进行自由交易。其次，专利权所具有的地域性应当是指在各国授予药品专利权时所进行的地域上的区分，并不应当将权利穷竭类比专利权本身而赋予地域性的属性。再次，平行进口商所进口的专利药品是通过合法途径进入到进口国市场的，专利权人所享有的进口权只能对抗违法的进口行为，不能作为禁止平行进口的依据。最后，单纯的禁止专利药品的平行进口并不利于社会的良性发展，不利于药品研发机构与社会公众利益的平衡。
三、专利药品平行进口行为的产生原因
平行进口行为的产生主要有以下五个原因：
（一）零售價格歧视
根据现代经济学理论，厂商如果想要实现利润最大化，就需要在需求较小的市场上定一个较高的价格，在需求较高的市场上定价较低，而前提是实行不同定价的两个或多个市场之间是相互分割的，市场间不存在套利的行为。而专利药品平行进口则打破了市场的分割，使得定价较低的市场上的专利药品流通到定价较高的市场上，专利药品的平行进口成为了一件有利可图的事情。
（二）搭便车理论
搭便车主要是指平行进口商家在营销和投资成本上借助于经过授权的经销商的力量进行，把经授权的经销商投放在销售成本低的市场中的专利药品购入，然后通过平行进口再投放到销售成本高的市场中去，从而不需要营销成本的投入即可获得盈利。据统计，药品生产商每年花费在广告和向健康专家包括医生推销药品上的成本远远高于医药公司在研究和开发上的投入。这些花销越高，专利药品的价格也会越高。对美国的几家大规模的医药生产商的调查数据表明，他们每年投入在广告和市场营销上的费用大概是研发费用的两倍。随着广告和营销成本的增加，药品的价格也在逐年以11.9%左右增加。经过授权的专利药品经销商则往往只能通过打折促销、优化售后服务及质量保证等形式吸引消费者，从而增加市场占有量。不可避免的，只有将所有的投入成本分摊到每个单位的药品价格上，才能收回这些投资。这些高额的广告和营销成本促使了专利药品平行进口的迅速发展。平行进口商从销售成本低的市场中购入药品，然后再销售到销售成本高的市场上，低价的专利药品往往会占领大部分的市场。
（三）汇率变动。国际汇率是不稳定因素，汇率的变动往往导致同一种专利药品在不同的市场上价格有较大差距。平行进口商则会把握时机，将价格低的市场中的专利药品进口到价格高的市场中，占领市场并获得利润。
（四）分销体系的差异
每种专利药品的最终销售价格的一个很重要的影响因素就是药品生产商垂直逐级代理的价格管理制度以及各国分销渠道的成本。分销成本高，分摊到每单位药品的成本就会高，消费者承担的价格就会高。所以分销体系的差异也是导致平行进口发展迅速的一大因素。平行进口商将分销成本低的市场上的药品平行进口到分销成本高的市场中，获得利润。
（五）国内价格管制
每个国家都会对本国市场上的商品进行价格管理，医药产品作为一个重要市场，各国都会根据本国经济政策及公共健康的要求而进行价格调控，不同的管制政策也会造成专利药品在各国市场上价格不同，平行进口商便会从低价市场中将药品售往高价市场以获得利益。
四、其他国家对专利药品平行进口的态度
各国对待专利药品平行进口的态度及政策具有极大的参考价值。
1、美国
由于一直以来美国在知识产权市场上始终处于最大的输出国地位，并且美国是高价位市场，美国的医药公司投入到产品的研发和营销中的成本必须得到利益回报，才能维持公司的继续运转，任何来自于低价位市场上的专利药品的平行进口都会给美国药品制造商的利益造成损失，所以美国原则上禁止专利药品平行进口，目的在于维护美国知识产权利权人的利益，进而达到在知识技术领域的霸主地位。《美国专利权法》明确规定了平行进口属于侵权行为。美国也曾多次针对平行进口的国家实施单边贸易制裁。在美国和加拿大的炭疽病毒危机中，美国政府放弃采取平行进口，严重损害了公共健康，也体现了美国政府对待药品平行进口的抵制态度。
2、欧盟
欧盟对待专利药品平行进口的态度内外有别，对于联盟内部的平行进口，欧盟采用＂权利穷竭理论＂，一旦专利药品被投放到联盟市场内，知识产权人即无权干涉专利药品的再销售。但对于来自联盟外的平行进口，欧盟却采用＂地域性原则＂，认为此种平行进口属于侵权行为并坚决抵制。这种政策是不合理的，因为对内对外所采用的理论应该是一致的，即应当按照统一的原则对待同一行为。因此，欧盟应当尽快完善自己的专利药品平行进口的理论，制定统一的方针。
3、英国
英国采取权利穷竭原则中的默认许可理论，认为药品平行进口是否合法取决于知识产权人在首次出售专利药品时有没有附加限制二次销售的条款。如果没有限制性条款，则视为权利人默示许可专利药品的平行进口。这种方式是值得借鉴的。最大限度的尊重了当事双方的意思自治，公平协商，既保护了专利权人的合法权益，又有利于维护公共健康。
4、日本
日本于1970年派克笔案件过后，逐渐放宽了对平行进口的限制，在此之前日本一直是反对专利药品的平行进口的。现在的日本由于进口产品大量增加，允许专利药品的平行进口有利于打破贸易壁垒和价格垄断，对专利药品的平行进口几乎无限制。这种方式是有待完善的。对待平行进口，既不能一味的排斥，也不能全无限制，应当设立合理的区间，使平行进口行为在合理限制中发挥作用。endprint
五、关于专利药品平行进口制度的建议
随着世界一体化进程的发展，传染病、疫情也在全球范围内蔓延开来，公共健康受到了严峻挑战，对专利权人的垄断利益的保护对公共健康造成了阻碍受到了越来越多的质疑，对专利药品的平行进口也逐渐盛行。专利药品的平行进口是一把双刃剑，平行进口固然有利于打破专利权人的垄断地位，降低药品价格，却也会损害权利人的部分利益，打击其研发积极性。结合我国目前的情况，指出应该对平行进口行为进行制约，通过立法规定平行进口的合理方式，以及对行为的限制等措施。结合我国目前的状况，提出以下完善建议：
第一，完善法律体系。推动专利药品平行进口立法工作的开展刻不容缓。任何对发展模式的调整，都需要完善的法律体系作为后盾，只有将零散且不成熟的各项行政政策上升为法律，且建立起法规常态清理机制，才能保证专利药品平行进口的稳步进行。目前我国的知识产权法基本框架已经搭建完成，理论上也基本成熟，应当以问题为导向，推动法律落到实处。因此应当开展联合立法，制定完备的有关专利药品平行进口的法律体系，并辅之以切实可行的措施来确保实施。另外加快完善相关制度。
第二，加强协作，统一规划，以国家知识产权法为基础，相应的制定出有关专利药品平行进口领域的专项措施，全方位多领域的进行规划与保护。各地区加强项目协作，并且逐步建立起對有关专利药品平行进口相关的制度。
第三，信息共享，协同进行规制。各地区应当建立环境信息共享平台，将有关药品的价格、药品的来源等信息共享到平台上，以便各地区加强沟通，实时共享信息，同步展开对策，推动对专利药品平行进口的专业化治理。
第四，建立联动执法，号召公众参与。药品的出售与使用是跨越行政区划的存在，因此在管理上也应当突破行政区域的限制，最好的办法就是各地区开展联动执法。针对跨地区的药品进口与销售行为进行联合执法，共同打击。同时要落实公众参与，推动环境信息的公开，确保公众的知情权，拓宽公众的参与途径，在建立药品相关产业或者引进药品相关企业时进行听证，让公众充分监督。最后要明确公众的举报权，在发现有违法行为时进行举报。
专利药品的平行进口是一把双刃剑，平行进口固然有利于打破专利权人的垄断地位，降低药品价格，却也会损害权利人的部分利益，打击其研发积极性。因此要正确看待二者之间的关系，采取合理的方式在保护专利权的利益的同时维护公共健康。因此我们要在实践中不断发展完善有关专利药品平行进口的相关制度与配套措施，保护公共健康权的同时鼓励研发，平衡公共健康权与经济利益之间的冲突，不断推进我国知识产权法的完善。
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