微生物限度检查（微生物限度检查和无菌检测）

　　微生物限度检查（微生物限度检查和无菌检测）
　　【制药网 市场分析】中药饮片由于来源的多样性以及加工、运输和储藏的随意性，非常容易受到微生物污染，影响饮片自身以及其下游中成药产品的质量和安全性。由于中药饮片在国内临床使用量较大，随着药品质量安全问题受到高度关注，加快建立和完善中药饮片微生物限度检查方法也迫在眉睫。
　　图片来源：制药网
　　何为微生物限度检查法？根据相关定义，微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。微生物限度检查法则系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，主要包括平皿法和薄层过滤法。
　　《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准，加强中药饮片微生物污染的控制等，提高中药饮片临床使用安全。
　　通则＂中药饮片微生物限度检查法＂(增订草案)指出：＂供试液制备：取供试品，置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基中使其成为1:10供试液，充分振摇荡洗(不少于15分钟)或用有隔均质器处理，取其液体作为供试液。＂
　　随着新版文件的推进落实，将为中药饮片微生物限度检查提供参考依据，进一步保障中药饮片以及下游中成药的质量安全，保证消费者的权益和健康安全。
　　笔者了解到，在微生物限度检查的过程中，相关的检测设备是不可缺少的。有专注于提供微生物检测和控制等制药装备研发和生产的企业指出，目前国内的一些企业已经可以提供中药饮片微生物限度检查解决方案，其中需要用到的设备是均质器和均质袋。
　　其中，均质袋主要对食品、医药、农业和环境样品进行安全和高效制备，在均质的过程中。使用均质袋可保证用户获得一个安全的微生物分析结果。
　　均质器则是微生物检测常用的样品前处理装置。以拍击式无菌均质器为例，其是采用物理拍击方式，样品装在无菌均质袋中，不与仪器接触，具有均质柔和、样品无污染、无损伤、不需灭菌处理、不需洗刷器皿的特点，可以满足无污染、快速准确、重复性好的要求。
　　近年来，随着人口老龄化加剧，以及政策的驱动下，中药饮片市场发展空间广阔。数据显示，2018年中药饮片市场规模将超过2700亿元。与此同时，饮片行业的整治力度也在不断加大，国内中药饮片市场将朝着规范化、集中化发展。这也会给相关的饮片检测设备市场带来一些发展空间。
　　据悉，在此背景下，一些国内设备专注于检测设备的技术创新和产品研发，并取得了系列的创新成果。例如，由于中药饮片的质量安全与人体健康息息相关，与之直接接触的检测设备也需要满足无菌、无交叉污染风险等条件。近年来，有国产企业相继推出全新的无菌均质袋，包括无膜均质袋、侧膜均质袋、全膜均质袋、自封无膜均质袋等多种型号。＂新型的无菌均质袋可以实现无菌包装，而且是带滤膜的，可以用在均质过程中进行过滤，便于菌落计数。＂该企业相关负责人如是表示。
　　也有均质器厂家根据用户反映的噪音问题，对设备进行改进，推出的新一代产品，噪音小，容易操作，能够保证优化的细菌提取，并且避免交叉污染风险，适用于实验室分析。广泛应用于制药、医疗、食品安全、疾病防控、检验检疫、环境保护等大健康领域。另外，还有部分国产检测设备逐渐打破国际垄断，加快替代进口，实现了关键技术国产化。