一、止血材料市场概况 1. 止血材料产品结构 出血不止不仅是创伤病人中死亡的第二个主要原因，而且是战争伤亡中的主要原因。大量出血和创伤是引发凝血障碍的主要危险因素，凝血障碍包括持续低温，代谢性酸中毒，不能形成凝血块和启动凝血机制。出血在晚期发病率和死亡率中也起着重要作用，持续低血压，败血症，大量红细胞和血浆产物渗流会导致多种器官衰竭。因此对于外科医生来说，止血是临床工作中重要的挑战，实现快速止血直接后果是提高了血流动力学稳定且避免了输血的潜在负面影响。故骨蜡等非可吸收性局部止血材料已大量应用于临床，并且相当长时间一直应用于外科手术止血，但由于这类止血材料组织相容性差，易引起异物反应，难于降解，引起术区感染和其他并发症再所难免。随着科学技术不断发展，新型止血材料的研究成为全球研究热点。目前市场已开发出多种不同组成和不同机制的局部止血材料，因其不同特性而应用各异。 （1）天然高分子止血材料 ①微纤维胶原（MFC） 经典的粉末状MFC是一种可吸收，微晶，疏水，胶原的部分酸式盐。主要由纯牛胶原蛋白获得，可促进血小板聚集在胶原蛋白的表面，脱颗粒和释放凝血物质和物理堵塞出血血管实现止血目的。它是一种干燥、蓬松的绒毛，很容易粘附在出血创面达到立即止血目的。 绒状胶原优点在于快速诱导止血，组织反应弱，可快速吸收。但其主要缺点是使用时操作困难。 ②止血明胶 像所有物理止血材料一样，明胶形成一个基质，基质的凝块是通过吸收周围液体形成的。明胶海绵的多孔结构可吸收重于自身45倍的血液，并激活血小板，促进凝血块形成，形成神经和血管紧密结构，实现快速止血目的。有海绵和粉末等形态，主要是通过物理屏障来止血，可单用也可与凝血酶合用。 研究表明明胶能改善止血，在显微外科手术和进展期黑色素瘤的切除中，运用明胶海绵的次要目的是能够进行美容。明胶缺点是可能增加伤口感染，尤其是污染的伤口。另外黏附性较差，易脱落，用于内脏止血最好用丝线固定。由于明胶海绵需机体的凝血因子参与才能止血，故对凝血机制障碍者止血效果不理想。 ③氧化纤维素 临床上使用的再生氧化纤维素（即速即纱，Surgicel）是一种经植物提取、氧化再生制成可以完全吸收的新型止血材料，广泛用于外科手术止血。以葡聚糖苷酸作为其有效的功能单元，依赖自身产生的物理屏障，48小时内变成一个凝胶状的物质，不依赖人体自身的止血机制，以促进凝血，对毛细血管、小动脉、静脉出血都可以显示出止血效果。另外，氧化纤维素本身含羧基，表现为酸性，可在出血部位创造一个杀菌环境。 尽管氧化纤维素的生物降解性取决于材料使用的数量和它的位置，比起其它材料，它整体上更容易吸收。氧化再生纤维素被证实在整容手术后伤口能最佳愈合并且没有副作用，达到立即止血的目的。 因为存在异物反应，建议尽量使用最小数再次出血量的纤维素，一旦达到止血效果，就要把纤维素拿出来。但是，当纤维素完全从伤口上完全移除后，引发再次出血是很常见的。 ④多聚糖 PerClot是一种多聚糖止血医用材料，它来源于纯化的植物淀粉并且具有能够从血液中快速吸收水分的小分子结构，该产品的亲水性效果可浓缩血液中的固体颗粒从而提高血小板活性、凝血因子活性及自然凝血级联反应，可在数分钟内发挥其止血效果。其作用是脱水和浓缩血液中的组分如血小板、红细胞、凝血因子。PerClot不局限止血反应，它还有一个重要的作用就是在伤口愈合的早期和晚期起着关键性的作用。微孔多聚糖不含多肽或蛋白质，亲水性好，能使血液快速脱水形成血凝块，阻止血液渗出，且在体内可以迅速降解、吸收，同时由于低蛋白特性，局部组织反应小，很少引起异物反应，使用过程中并没有增加感染的风险。 ⑤壳聚糖 壳聚糖是甲壳中重要的衍生物，是一种天然的高分子材料。它易溶于水，具有很好的生物相容性，广泛应用于生物医学中。其基本单位是葡萄糖胺，作用于人体后，具有较好的组织相容性和止血效果。它通过加速III型胶原蛋白的分泌促进伤口的愈合，同时抑制I型骨胶原的产生减少疤痕形成。壳聚糖的止血机制是含有带正电的氨基，能吸引带负电荷的血小板和红细胞，与红细胞表面发生交联，从而使红细胞发生粘附。此外，由于氨基的亲水性，能够增加纤维蛋白原的吸附数量，促进血栓的形成。 （2）合成高分子止血材料 氰基丙烯酸酯类（Dermabond） 氰基丙烯酸酯类最早在20世纪中期由H.Coover发明。应用广泛，从一般家用到医疗使用，是一种液态组织粘合剂，主要机制为与组织或血液中的氢氧根接触后产生热反应。但此类止血材料可导致血管栓塞并且在降解过程中释放出氰和甲醛等有毒物质，可诱导注射部位周边产生炎症和组织坏死。α-氰基丙烯酸酯黏合剂对黏合组织的表面要求较高，在使用时必须保证干燥、洁净，不能有血液和消化液等存在。 （3）无机类止血材料 矿物沸石（quickclot） 沸石是一种天然硅铝酸盐矿石，表面积大，止血机制是在出血部位迅速吸收水分，通过非化学反应浓缩血小板和凝血因子来促进凝血。且未添加任何任何生物成分未添加任何生物成分，具有稳定、易使用、无生物毒性及不传播疾病的特点。被美国FDA批准作为局部止血药用于临床止血。但由于沸石止血时候水合放热，对皮肤等软组织造成损伤，从而限制了沸石在临床上的使用。所以降低沸石的放热温度是沸石广泛应用的前提。另外沸石不能完全从伤口处移除，可引起异物肉芽肿或脓肿形成。对于难以控制的大出血，止血效果有限。 2.部分止血材料效果 根据医学实验，以市售的可吸收明胶海绵、可吸收止血纱布、速效止血粉和壳聚糖复合生物海绵等贴剂或粉剂止血材料为研究递质，以出血量和止血时间为考核指标，考察其对凝血功能正常和异常的兔实质脏器创伤出血的止血性能及组织反应，主要指标数据如下：组别止血纱布组明胶海绵组复合生物海绵组速效止血粉组动物数6666PT正常术前9.5±0.28.3±0.48.5±0.28.5±0.5术后11.7±0.59.1±0.110.4±0.310.4±0.6抗凝术前8.5±0.28.0±0.38.7±0.48.1±0.4术后10.3±0.48.0±0.39.8±0.59.6±0.3APTT正常术前22.2±4.515.2±2.117.2±3.522.4±1.7术后26.1±2.716.8±1.418.3±4.124.9±5.1抗凝术前25.2±4.615.8±1.120.2±3.726.2±6.7术后89.4±19.5*66.8±10.4*78.3±13.6*91.8±21.2* 表4-1 手术前后各实验组凝血时间的变化(s) 数据来源：第三军医大学大坪医院野战外科研究所创伤、烧伤、复合伤国家重点实验室组别普通纱布组明胶海绵组止血纱布组复合生物海绵组速效止血粉组肝脏伤口数1818181818脏器切除量（g）1.91±0.582.11±0.671.68±0.592.23±0.871.89±0.52出血量（g/kg）2.17±0.341.82±0.541.51±0.191.69±0.082.61±0.83之血时间（min）9.89±0.756.28±1.456.19±1.045.09±1.034.07±0.84脾脏伤口数66666脏器切除量（g）0.66±0.170.58±0.130.79±0.320.68±0.220.61±0.19出血量（g/kg）1.37±0.900.73±0.330.79±0.230.76±0.271.27±0.57之血时间（min）8.83±0.965.32±0.565.31±0.814.37±0.863.50±0.63 表3-2 5种止血材料的止血效果 数据来源：第三军医大学大坪医院野战外科研究所创伤、烧伤、复合伤国家重点实验室 从实验结果可见，明胶海绵、可吸收止血纱布、复合生物海绵和速效止血粉对正常状态下的肝、脾损伤均有一定的止血作用，而在凝血功能异常的情况下，复合生物海绵和速效止血粉的止血性能虽有所下降，但明显优于明胶海绵和可吸收止血纱布。 复合生物海绵中的主要成分为壳聚糖，目前普遍认为壳聚糖的止血机制与其表面的阳离子基团有关，这些阳离子基团对人体细胞有很强的亲和性，可促进血小板聚集并激活凝血系统；另外，壳聚糖表面的正电荷和红细胞表面的负电荷受体相互作用，使红细胞相互交联聚集或通过再聚合形成空间点阵诱捕红细胞形成血凝块促进止血，且这一过程并不依赖于血小板和凝血因子。 3.部分止血材料市场价格 根据市场调查，部分止血材料市场价格如下：序号产品价格（单位：元）计价单位1速即纱100-260片2止血纱布30-40片3明胶海绵3月5日片4止血粉50-70支（14g） 4.高端创伤敷料的市场需求 数据统计，2012年世界创伤敷料市场的规模约为117亿美元，预计2021年将达到185亿美元，2013—2021年期间的年增长率在7%作左右。创伤护理市场的规模取决于临床对高端医用敷料的需求，目前创伤敷料的使用主要集中在手术后伤口护理、烧伤、外部（traumatic）创伤和长期（chronic）不愈性溃疡等4个方面，其基本的需求状况如下。 （1）手术后伤口占皮肤损伤护理的比例最大，全球每年有超过1亿人次手术病例需要伤口护理。外科手术创伤敷料的年增长率在3.1%左右。 （2）烧伤的危害程度基本有3种情况，即轻微烧伤、需医学处理烧伤和在医院完成治疗全过程的烧伤。轻微烧伤需经医生处理，伤口愈合过程基本在家庭中进行，这种烧伤病人每年在330万人次左右。医学处理的烧伤病人超过630万人次/a。在医院全程治疗的烧伤病人相对较少，但它需要高端的创伤护理，费用昂贵。依据世界卫生组织（WHO）的统计报告，烧伤危害仍是威胁人类健康的主要原因之一，全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。 （3）外部创伤即由外部因素造成的创伤，全球每年大约有150万人，考虑到划伤造成的危害，外部创伤人数应在1900万人次/a左右。 （4）长期性创伤一般愈合时间长，需要精心护理。比如，目前全球褥疮患者达740万人/a，静脉曲张溃疡患者1100万人/a，糖尿病并发症溃疡病人有1320万人/a之多。 随着医药科技的进步，抗生素得到大面积使用，病菌对抗生素的抵御能力正不断增强，这也在一定程度上促进了高端创伤敷料的开发和使用。但值得注意的是，传统创伤敷料目前仍然占据着最大的市场份额，高端创伤敷料并未成为常规选择。北美疾病防治市场非常青睐新技术，但美国医生在使用高端创伤敷料方面却十分保守，这亦从一个侧面反映出，创伤敷料的技术含量较高，但也有较高的风险性。当前欧洲占据高端创伤敷料41%的市场，北美占39%，而其他国家和地区勉强达到20%。 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京华经纵横咨询有限公司业务范围主要覆盖项目是可行性研究报告、资金申请报告、商业计划书、工程咨询、细分行业研究、IPO上市咨询等领域。华经纵横官网--------中国产业竞争情报网内容丰富、深刻，主要涵盖新闻资讯、行业分析、行业数据、资金政策等等多个板块。 公司网站：中国产业竞争情报网 http：//www.chinacir.com.cn/
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