oos是什么意思（药企中oos和oot是什么意思）

　　目的：规范对QC检验结果OOS、OOT或异常数据进行调查处理，保证结果得到全面分析和正确处理。
　　范围：适用于本公司QC对物料、中间品、待包装产品、成品的检验结果出现OOS、OOT或异常数据时的调查、处理、报告。
　　职责：
　　1 QC职责
　　1.1出现OOS、OOT或异常数据结果，及时控制样品、试剂及试液至调查结束；
　　1.2出现OOS、OOT或异常数据结果，通知QC主管，并协助调查；
　　1.3与QC主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告。
　　2 QC主管职责
　　2.1对OOS、OOT或异常数据结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。迅速对可能的原因进行客观及时的评估；
　　2.2与QC确认检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。
　　2.3根据验证数据评价分析方法的性能。
　　检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；计量器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。
　　2.4评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。
　　2.5完整地将实验室评估记录下来。
　　3 QA职责：参与过程调查以及CAPA跟踪。
　　4质量负责人职责
　　4.1指导QC进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查，参与QC调查过程，并协助QA的全面调查。
　　4.2批准QC调查报告。
　　5生产及其他相关部门职责：若OOS、OOT或异常数据是生产原因，参与生产等过程的调查。
　　6QC调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。
　　内容：
　　1术语定义
　　1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格，而另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。）
　　1.2超出趋势（OOT-Out of trend）：指结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者与其结果不一致。一般来讲，OOT的限度应由企业根据以下原则制定：
　　a稳定性试验数据；
　　b对历史批次实验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。例如，平均值±3σ；
　　c企业对产品特性的了解。
　　1.3异常数据（异常数据-Abnormal data）：超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。比如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
　　对于上述任何超出质量标准及趋势或异常的分析结果都须进行实验室调查。
　　2程序：
　　2.1个人调查：
　　2.1.1得到任何超出质量标准及趋势或异常的分析结果时，应保留实验样品并填写QC结果个人调查表，内容有样品品名、规格、批号、项目及数值等。应由QC立即评估检验结果的正确性。对结果初步分出分类：OOS、OOT或异常数据。
　　a)对得到的任何超出质量标准及趋势或异常分析结果进行描述，上报QC主管。
　　b) QC对实验过程的计算和数据进行再次复核确认。计算错误，则重新计算。非计算错误，进行复检，复检合格，放行，并制定CAPA，QA跟踪；复检不合格则进行下一步。
　　c)检查原始样品，确认样品的外观（颜色、气味、形状等）、标签及包装、存储条件、与同时检测的其他同品种样品对比外观是否一致、分样是否符合要求。如以上正常，则进行下一步，如不正常则需要详细记录原因，采取纠正与预防措施，并重新取样。重新取样后，检测结果记录，确认是否符合规定，合格则放行，不合格进行下一步。
　　d)经过b、c调查未查明原因，进行QC内部调查。
　　e)以上如需执行纠正与预防措施，则执行纠正预防措施并记录编号。
　　f )QA对QC结果个人调查进行确认，如有纠正与预防措施，进行追踪。
　　2.2QC内部调查：
　　2.2.1参加人员：QC人员、QC主管，质量管理部负责人.
　　工作期限:理化及仪器检测调查期限为三个工作日，微生物调查期限为五个工作日。
　　2.2.2内部调查过程
　　a) 调查6大因素，逐一排查：检测人员、仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、样品制备、环境、历史数据等影响因素。如结果是由QC差错（QC人员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的。则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复测。同时对同时检验的样品进行评估，以排除可能的检测结果错误。
　　b) 结果原因查明，则排除影响因素，复检。合格则放行，不合格则完成内部调查记录，则应保留实验样品并将个人调查及内部调查表立即交质量负责人，执行纠正预防措施并记录编号，QA负责追踪，开始全面调查。
　　c)若结果原因未找到，完成内部调查记录，则应保留实验样品并将个人调查及内部调查表立即交质量负责人，开始全面调查。
　　d）内部调查结果由QC主管填写。
　　2.3全面调查：
　　2.3.1实验室阶段的调查：
　　参加人员：QC人员、QC主管、质量管理部负责人。
　　工作期限：7个工作日。
　　QC负责人应该客观、及时的按照检验结果全面调查评估。
　　2.3.1.1复检：
　　复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定3次。若肯定QC差错，复检结果将取代原结果。合格则放行，执行纠正预防措施并记录编号，QA负责追踪。同时保留原结果的记录，并由调查人员注明＂该结果无效＂，调查调查差错的原因，并签名和记录日期。不合格则进行取样调查。
　　2.3.1.2取样调查：
　　当经过实验室调查确认结果并非实验室差错时，需进行取样过程及样品调查。
　　a）调查取样过程，记录调查结果，确认是否符合要求？
　　b）调查样品的转移、接收、贮藏条件，记录调查结果，确认是否符合要求？
　　c）确认原样的代表性。原样具有代表性，评估QC调查结果；原样不具备代表性，样品无效，重新取样，进行复检。
　　如下情况重新取样是许可的：
　　①原样测定结果偏差大，原样不具有批代表性；
　　②当QA决定扩大调查，留做复验的样品不足时；
　　③原结果不合格，复验结果又合格，引起全面调查时；
　　重新取样填写取样人，取样日期，重新取样检测结果，确认其结果是否符合规定标准。
　　重新取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。若原取样方法不适合，新的取样方法应建立、确认和书面成文。
　　d取样无差错时，则开始生产调查，取样有差错时，重新取样，进行检测。
　　e如以上需要执行纠正与预防措施，则记录编号，由QA负责追踪。
　　经过实验室内部调查确认超过结果并非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差，则进行下一步。
　　2.3.1.3生产过程调查：
　　当经过QC调查确认超标结果并非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差时，按以下步骤进行生产过程调查并写出调查报告。
　　a确认QC调查结果；
　　b将批记录及QC调查报告进行回顾分析，缩小可能造成超标原因的范围；排除可能导致超标结果的生产步骤或因素：
　　物料因素：是否为合格供应商供应，生产过程有无发现异常，称量有无错误；前工序产品（即中间体）分析结果有无异常；
　　员工因素：生产过程操作有无失误，关键操作有无复核；
　　设备故障：生产过程设备有无出现异常情况或故障；
　　生产环境：生产环境有无偏差；
　　工艺因素：工艺有无经过验证，有无擅自改动相关内容，有无出现工艺参数偏差。
　　c查明以前是否出现过类似问题：类似问题的调查结果，所采取的措施。
　　d制定临时取样计划，用以查明生产过程产生超标的原因；分析所留样的物料或库存物料，将检验结果与标准及前次检验相比较，有无异常。抽取前工序产品（即中间体）进行分析，有无异常。
　　e调查结果由质量负责人判断是否为生产过程产生，调查表明需要进行返工时，应由质量负责人、生产负责人及厂长三方批准。
　　2.3.1.4调查报告
　　a调查结果评价：
　　调查的最后阶段是对结果调查以及生产过程调查结果的汇总。本调查阶段的目标就是确定结果的最可能原因。如果确定了结果是由QC检验引起的，那么就需要对仪器进行维护校验，对QC进行检测能力的培训。并应确定结果对其它批号，继续进行的稳定性试验，已验证过的工艺，和检测方法的影响。
　　b最终的报告应指派专人负责纠正措施的落实以杜绝或防止此类结果再发生。
　　本阶段调查应在规定的时间内完成，一般是发现结果后的7日之内。当在规定的时间内不能完成调查时应提供理由。
　　当结果发生在已销售的产品中时，应引起特别注意。此时应在24小时内通知质量负责人。
　　调查报告：调查报告应由报告人、QC主管及相关部门负责人审核，最终由质量管理部负责人批准是否结束。
　　3 OOS调查编号编制原则：OOS-年月日-流水号，如：OOS-20201001-001，为2020年10月01日出现的第一个OOS。
　　4相关记录
　　4.1 OOS化验室结果个人调查表
　　4.2 OOS化验室内部调查表
　　4.3 OOS全面调查表
　　4.4 OOS调查报告
　　4.5 OOS台账
　　OOS处理流程图