老爸评测联合浙江省计量科学研究院(以下简称计量院)、官方权威媒体杭州网,一道进行了一次家用血糖仪评测。 浙江省市场监督管理数字传媒中心与浙江经视合办的《市场周刊》栏目也对本次评测进行了跟踪报道。 通过和粉丝朋友们征集,我们共选择了 10 款市面上常见、销量高的便携式血糖仪,样品信息如下: 这篇文章将从产品原理、评测环节、实验结果、注意事项、选购建议五个方面来展开,希望能帮助到有需要的朋友们。一、 产品原理 尽管市面上有着各式各样的血糖仪,但根据我们和浙江经视《市场周刊》栏目的走访调查发现,不少患者对它的准确性存在着质疑。 不同品牌的血糖仪之间的检测结果不同,血糖仪和医院的检测结果也不一样,那么这其中的差距是从何而来的呢? 便携式血糖仪测量的是"指尖末梢全血血糖",而医院检测的是"静脉血浆血糖"。 前者(全血)含有红细胞,而后者(血浆)则是去除了红细胞,而红细胞的葡萄糖含量较低,其中差异由此可见。另外指尖末梢和静脉血的红细胞压积和氧含量不同,也会影响血糖值。 为了大家能够挑选到优质血糖仪,有效地进行疾病管理,我们先给大家科普一下血糖仪的工作原理: 因此,转化过程的准确程度也将会影响血糖仪读数的准确度。 根据国家标准GB/T 19634-2005 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》规定,血糖仪允许偏差在±20%。 那么即使两个品牌的血糖仪测量的结果相差 40%,也有可能两个结果都是"对的"。 二、评测环节 浙江省计量院参考医院常用的校准方法,为本次评测设计了以下方案:引入参考分析仪,解决了用血清表物直接核查血糖仪的不适用问题; 计量院工程师 解卓丽 对参考分析仪的解读 考虑到消费者日常使用血糖仪测量时,采用的是指尖末梢血。所以,本次对每位志愿者取一定量指尖末梢全血进行比较。 01 参照标准 本次参照的标准如下: 目前便携式血糖仪对应的国家标准为GB/T 19634-2005 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》,该标准是由2003年版的国际标准ISO 15197《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》转化而来。 而从文章开头的样品信息图中,我们可以得知部分样品执行的是ISO 15197:2013,后两者的区别是在最新版的国际标准中,准确度要求更高,缩小了允许的误差范围。 所以本次血糖仪的评测,我们参照最新版本标准ISO15197:2013的要求。 02 实验环节 实验地点:浙江省医学计量与质控联合实验室 实验对象:10名志愿者(实验小组征集而来,包含血糖正常和高血糖患者) 操作人员:杭州市上城区紫阳街道社区卫生服务中心(为确保采血方法的准确性) 事前准备: 根据10款血糖仪要求的红细胞压积范围,事先在医院对志愿者进行了血常规测试,确保志愿者红细胞压积都在 35%-50% 范围内。 参考分析仪核查: 用不同浓度梯度的血清葡萄糖标准物质核查参考分析仪,结果表明准确度良好,可以作为血糖标准值。 操作过程: 1. 对每位志愿者取一定量指尖末梢全血,一部分用参考分析仪进行测试,重复3次平行取平均值,经过每位志愿者红细胞压积校正后,得到血糖标准值。 2. 剩余血样按照血糖仪说明书,依次用 10 台血糖仪进行测试,每位志愿者的血样各测量 3 次,分别取其平均值,得到血糖仪测量值。 3. 另外,采集 5 位志愿者饭后 1 小时重复进行测试,以获得不同浓度范围的血糖结果。 用血糖仪测量值与血糖标准值比较得到误差,可知该血糖仪的偏差情形(准确度)。 03 实验结果 将不同志愿者的测试结果,按照血糖浓度高低,分为低血糖浓度(低于5.55mmol/L)和高血糖浓度(高于5.55mmol/L)两组。 低血糖浓度的参考允许误差为 ±0.83mmol/L,高血糖浓度的参考允许误差为 ±15%。 根据 10 位志愿者反馈出的 15 组检测数据,我们给每款血糖仪样品均绘制了误差点分布图。 图中两条曲线代表的是误差限制,而每个点代表每一次测量的误差值。 如果点在两条线中间,就代表这次测量结果符合要求;这个点如果在两条线外面,就代表这一次的测量超差。 根据检测结果,我们邀请计量院的陈灿博士进行了分析解读: 实验结果表明,10 款血糖仪的总体测量结果表现良好,其中 4 款血糖仪出现了一定的超差(超过标准限定值)。 由此可见,血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测及记录一段时间内的血糖变化。不能代替实验室、医院的血糖检测结果,作为调整用药的标准以及确诊依据。 三、为什么要做这次评测? 从 1980 年至 2017 年,我国糖尿病的患病率从 0.67% 飙升到 11.2%。 国际糖尿病联合会发布的《全球糖尿病概要(第九版)》中指出: 截止到2019 年,在 20 岁到 79 岁的人群中,中国糖尿病患者约为 1.164 亿人,位居全球第一。 也就是说,我国约每 13 人中就有 1 人患有糖尿病,患病率之高,确诊人数之多,可见一斑。 对于糖尿病、高血糖和妊娠期糖尿病人群来说,"测血糖"同吃饭、睡觉一样,早已成为日常。 因便携式血糖仪具有操作简单、检测迅速、采血量少且痛苦小等优势,成为了许多"糖友"的家中必备。 一款"好用"的便携式血糖仪对于大多数患者来说,似乎成了"保命符"一般的存在。 而对于网友@用户7524087011的父亲来说,却并非如此…… 发帖的网友是云南某城人,他说父亲一直用某品牌血糖仪测血糖值。使用期间检测结果长期居高不下,导致父亲精神非常紧张,从而不断地增加降糖药量。 随后,父亲出现全身虚弱无力的情况,只能住院治疗。但经医院复查后,却发现二者存在着 40% - 60% 的误差。 父亲实际血糖值为 15.4mmol/L,而血糖仪却显示为 25.1mmol/L。由于肺部感染,免疫力低下,这位网友的父亲最终不幸离世。 造成这场悲剧的直接原因,虽不是血糖仪本身,但这位父亲在被血糖仪读数误导期间,一个原本 160多斤的壮汉,被生生地饿脱了形,夜不能寐,遭受着本不应该承受的身心折磨。 生命之重,作为家人来说是无法承受的。 看到网友@用户7524087011的文章后,联想到我们也有很多粉丝朋友提出评测血糖仪的需求,于是老爸评测联合各方,开展了这次血糖仪评测。 除便携式血糖仪本身的度数偏差,我们平时在测量血糖时的操作不当,也会影响其结果。 我们给大家总结了"血糖仪使用小贴士"供大家参考: 选购建议: 1.应注意其厂商是否正规,不要轻信产品推销,购买三无产品。建议选择有售后保障服务、方便购买配套试纸的口碑品牌; 2.优先选择电化学法血糖仪,误差较小,减少重测几率,避免对患者造成误导; 3.建议选择虹吸式采血的血糖仪,操作更加简便,不会因血量过多、过少造成结果偏差; 4.选择带有记忆功能的血糖仪,方便观察、记录血糖变化; 5.视力不好、父母长辈建议选购屏幕大、读数快(6秒内可出结果)的血糖仪,方便快捷。 对于高血压、糖尿病、妊娠期糖尿病患者来说,扎针、吃药、控制饮食已经成为了他们的日常。 而便携式血糖仪,只能作为日常监控血糖变化的工具,而不是诊断病情的依据。 如读数频频异常,则应及时就医,根据医院血糖检测情况和医嘱增减用药。 高血糖、糖尿病作为慢性疾病,一旦确诊,极有可能将会跟随终生。 它就像一头心性不定的猛兽,可能一口奶茶、一块饼干就能让他残暴肆虐,将你的身体拖拽到悬崖边上,只待一阵风吹过,就能让人坠入万劫不复的深渊。 它带给人的打击是层层递进的,好不容易熬过了这一关,又给人狠狠一击,让人的情绪不断重建又崩溃,循环往复。熬到最后,失了心气。 我们把它看作是一场突如其来的意外,殊不知却是种种意料之中的累积。除了寻医就诊、配合治疗,乐观、积极、向上的心态永远都是治病的良药。 迈过了心里这道坎,回头再看的时候,也许你会发现,其实生活的改变并没有想象中那么多。 境由心造,物随心转;心若强大,不惧路艰;心若晴空万里,则处处皆是风景。 参考文献: [1]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年版)[J].中华内分泌代谢杂志,2021,37(04):311-398. [2]国际糖尿病联合会.全球糖尿病概要(第九版)[R].IDF全球糖尿病概览 [3]GB/T 19634-2005, 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件[S]. [4]ISO 15197《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》 [5]张矩.探讨维生素C对血液检验中部分检验项目的影响[J].中国实用医药,2019,14(33):80-81.