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　　1 .使用IPS细胞的临床试验
　　据报道，被期待有助于多种疾病治疗的人工多功能干细胞( iPS细胞)，已经在临床试验阶段被使用，2020年已经实施了53件。
　　报告的是株式会社全球信息，详细刊登在2021年4月27日发表的市场调查报告＂人工多功能干细胞( iPS细胞)的世界市场( 2021年版)＂( BIOINFORMANT WORLDWIDE，LLC )中
　　人工多能干细胞( iPS细胞)被发现已有10多年，使用干细胞的基础性研究和将临床应用纳入视野的再生医疗取得了巨大进步。
　　根据使用人工多功能干细胞的基础性研究，不断确定新的病理机制，并且通过使用iPS细胞的化合物筛选等，制药研究取得了很大的进步，对新药的开发有所帮助。
　　并且，在这几年中，使用iPS细胞的临床研究、临床试验的数量开始增加。
　　iPS细胞从发现之初就有三种使用方法，一种是用于寻找疾病发病发展的原因，另一种是用于开发新药，一种是用于创造新的治疗方法。
　　与这些研究并行，干细胞自身的研究也在进行，对于使用干细胞的治疗方法逐渐获得了重要的见解。
　　并且，脐带血干细胞、脂肪干细胞等早就为人所知的干细胞的新方面被发现等，再生医疗朝着真正的实用化取得了迅速的进步。
　　2. iPS细胞的商业化
　　一旦干细胞、iPS细胞在医疗方面有了实用化的眉目，商业化就成为了重要的课题。
　　通过商业化，降低再生医疗的成本，让广大患者接受治疗是非常重要的课题。
　　现在，让我们总结一下iPS细胞商业化的情况。
　　2-1 .细胞治疗
　　治疗疾病、受伤等时，使用iPS细胞使其恢复，也可以说是再生医疗的核心治疗方法。
　　现在，正在进行研究，以使在细胞治疗上的应用多样化，应对各种疾病、受伤。
　　2-2 .疾病的模型化
　　疾病是发生在人类身体上的，如果可以人工在细胞水平上制作和这个疾病同样的状况的话，就可以用那个制作的东西进行疾病的研究。
　　iPS细胞在实验室水平上成功地再现了某些疾病的疾病状况，这些被世界各地的研究者作为＂疾病模型＂使用。
　　2-3 .医药品的开发或系列的发现
　　为了发现对医药品有用，以及可以作为医药品使用的化合物，iPS细胞，或者从iPS细胞分化出来的细胞被用于筛选。
　　列举筛选的例子，有将数百种化合物添加到疾病模型的细胞中，观察、测量其效果的方法。
　　用这种方法，对疾病模型的细胞有效的化合物将作为新药的材料进行下一步的研究。
　　该筛选试验的实用化在制药方面是关键，现在制药公司、公共研究机构正在进行多种类型的筛选。
　　2-4 .个别化医疗
　　也被称为定制医疗、定制医疗，是指在需要根据个人体质等进行治疗的情况下，将基本的治疗方法调整为适合该患者的方法等治疗。
　　使用CRISPR等基因组编辑技术诱导正确的基因变异来应对个别化医疗的方法，被认为今后将有很大的发展。
　　2-5 .毒物检查
　　以与用于创药的化合物筛选相似的方法，用于化合物、药品的安全性评价。
　　虽然在动物实验中评价毒性的检查自古以来就有，但通过使用从iPS细胞分化的细胞，可以解析该化合物具体会影响身体的哪些细胞。
　　另外，通过加入细胞水平的分析，可以明确毒性的分子机制，因此，其化合物、药品的改良可以比以往的成本更低。
　　2-6 .将细胞用作工厂
　　细胞产生的物质在医药品、工业产品中不少是重要的。
　　如果可以人工生产这些就没问题了，但也有无论如何只能在细胞内生产的东西(蛋白质、肽等)。 为了生产那样的物质，准备大量的细胞，让细胞制作并回收，然后产品化的流程已经在一些物质中进行了。
　　利用iPS细胞进行分化诱导，人工大量生产迄今为止难以准备的细胞，并将该细胞作为工厂使用的工业方法，已经实现了实用化。
　　除了医疗相关的产品以外，还被期待应用于化妆品的原材料等，可以认为，至今为止由于加入了稀少的原材料而价格高昂的产品，会以合理的价格送到消费者手中。
　　3. iPS细胞的临床试验实施进入新阶段
　　在以上列举的商业化例子中，使用iPS细胞的临床试验，由于伦理和安全性问题较大，在基础的研究中心被推进，并从各种观点进行了讨论。
　　结果，判断为转移到临床试验没有问题的，转移到前临床试验和早期临床试验。
　　最初使用iPS细胞的临床试验是在2008年开始的，但2020年进行的临床试验达到了53件。
　　详细介绍一下这个流程，2006年发现了iPS细胞，之后两年的2008年开始了临床试验。
　　五年后的2013年，由iPS细胞制作的细胞产品移植到了人类体内。
　　在历经7年的2020年，使用iPS细胞的临床试验超过了50件。
　　目前正在进行的临床试验不是将iPS细胞本身移植到人类身上的临床试验。
　　诱导iPS细胞分化，制作特定的细胞后再利用的方法。
　　主要进行的临床试验大致分为两种类型。
　　第一，从某疾病的特定患者群体中提取细胞，以该细胞为基础制作iPS细胞。
　　然后为了评价那个iPS细胞是否能作为疾病的模型进行研究。
　　这个目的是研究疾病的治疗方法，并应用于针对该疾病的创药研究。
　　另外，将iPS细胞作为细胞株，许多研究机构可以着手研究该疾病，治疗方法将取得飞跃。
　　第二，是将由iPS细胞制作的细胞移植到人类的临床试验，人类的角膜移植等几个方面都被作为新闻发表了。
　　从2013年开始差不多要过去10年了，这10年间通过基础研究收集了很多数据，以这些数据为基础应用于实际利用为目标进行了试验。
　　由于COVID-19的世界性感染扩散，给医疗机构、研究机构带来了很大的负担，但是这些将iPS细胞应用于临床的试验一直在不停地进行。
　　干细胞被宣布用于恢复被COVID-19损伤的患者是有效的，干细胞、iPS细胞被认为很可能对各种类型的疾病、以及被疾病损伤的身体的功能恢复有用。
　　因此，关于使用iPS细胞的医疗进步的必要性也在提高，可以认为今后研究开发的速度将会进一步加快。
　　随之商业化也出现了比以往更大的扩展，被认为是投资对象等的大动向相继出现。
　　因此，今后关于生物、iPS细胞的这样的报告会从很多时期开始发表吧。
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